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2021-05-25

河北部署加强高风险医疗器械生产企业监督检查

led医用观片灯品牌兆丰光电5月25日讯

日前,河北省药品监督管理局印发《河北省2021年无菌、植入性高风险医疗器械生产企业监督检查方案》,决定自4月12日起,对全省无菌、植入性高风险医疗器械生产企业开展专项监督检查,督促企业进一步落实主体责任,确保医疗器械生产安全,推动河北医疗器械产业高质量发展。

《方案》指出,此次无菌、植入性高风险医疗器械生产企业(简称“企业”)监督检查内容包括重点品种、重点企业和重点环节,范围覆盖高值医用耗材、医护人员防护用品、采样器具设备等量大面广的产品。通过全覆盖检查,监督企业严格落实主体责任,严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章制度,严格依照法规和标准从事生产经营活动,进一步提升企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识,全面加强风险防控和质量管理,保障医疗器械质量安全。

《方案》强调,此次检查分企业自查、监督检查两个阶段进行。企业要认真进行全面自查,填写自查表,于5月15日前报送所在市局。各市局要督促企业认真进行自查,收集汇总辖区内企业自查表进行初审并5月20日前上报。省局将分3阶段完成全覆盖检查并形成报告,检查及整改复核情况将上传至“河北省医疗器械监管系统”,并适时开展飞行检查,督促企业完成整改。

《方案》要求,各级药品监督管理部门要提高政治站位,落实属地管理职责,督促企业落实主体责任,及早发现和消除风险隐患。要认真配合开展监督检查工作,按时收集报送企业自查报告,通过群众投诉举报等渠道及时收集医疗器械风险信息,及时上报检查发现的大案要案线索和重大安全隐患,严厉查处违法违规行为,推动形成上下贯通、全省“一盘棋”的医疗器械监管格局。

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