审批改革推动医疗器械行业迈向新时代

“如果没有国家药品监督管理局不断推出的一系列改革措施，就不会有成功的微型微型清单（植入没有电缆的跨导管系统）。”日前，国家药品监督管理局在“创新医疗器械成就报告”视频会议上举行了会议，美敦力全球高级副总裁兼大中华区总裁顾玉韶的话表达了器械公司创新医生的共同愿望。国家药品监督管理局改革医疗器械审批制度的探索始于2014年2月公布并实施《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（后修订为01003010），为创新医疗的审批开辟了“绿色通道”。设备。自那时以来，为了消除障碍和解决创新问题，已迅速采取了一系列措施以简化审查流程并鼓励创新研发。

令人兴奋的是，对审批系统的改革引发了连锁反应，促进了资本，人才和其他资源向创新型公司的加速流动。总体而言，业内人士认为，我国医疗器械行业的发展迎来了历史性机遇，正在进入发展的黄金时期。

惊喜！产品审批速度超出了业务预期

国家食品药品监督管理局创新医疗器械特别批准渠道的开放使公司受益。厦门爱德生物医学技术有限公司董事长郑立某表示：“爱德生物的“人类EGFR基因突变检测试剂盒”和“人类10基因突变检测试剂盒”分别于2018年1月和11月上市。产品批准的速度和流动性超出了商业预期。”

“新”和“快”是医疗器械创新渠道的突出特点。进入渠道的产品在国内技术领先，国际先进，具有重要的临床应用价值。对于该渠道中的产品，国家药品监督管理部门会通过早期干预，专职人员，多次沟通，专家咨询等方式进行科学审查和批准，并在“不降低标准和程序”的前提下对它们进行优先排序。自渠道开放以来的最近7年中，已批准了100多种创新医疗设备，与其他同类产品相比，相关产品的平均审批时间缩短了83天。

批准的产品主要集中在高端医疗设备上，例如植入物干预设备，高端成像设备，体外诊断设备和试剂以及人工智能医疗设备，代表了国家医疗设备的最高创新水平。国家药品监督管理局局长说：“并且，有些产品在世界上处于领先地位。它满足了人们对高级医疗设备的需求。”

随着国务院2015年8月发布《创新医疗器械特别审查程序》，药品审批制度改革的帷幕正式拉开，器械审批改革也全面推进。 2016年10月，为进一步满足临床诊疗需要，国家药品监督管理局发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，为加快创新医疗器械清单的开辟了另一个“绿色通道”。

通过该渠道，可以优先批准罕见病，恶性肿瘤，老年人的单一和多种疾病以及专门针对具有明显临床优势的儿童的医疗器械的诊断或治疗。对于确定为优先审批的物品，国家药品监督管理局将优先进行技术审查，对医疗器械注册机构的质量管理体系进行优先核查，对行政审批进行优先处理，并尽一切努力提高审查和审核的效率。赞同。

记者获悉，自医疗器械优先审批程序实施以来，共提交了128件申请，其中45种产品已纳入渠道。到目前为止，已有28种产品被批准加入该渠道。

我喜欢！监察部门“紧急应急创新队伍”

北京品驰医疗器械有限公司的许多产品已经进入了创新的医疗器械渠道。该公司总经理李崇回忆说，对于创新产品，国家食品药品监督管理局增加了每个注册环节的沟通机制，北京市食品药品监督管理局没有实施注册费和检查，没有对制度进行优先评估。政策使相关产品的批准时间大大少于预期。

创新型医疗器械公司通常会说，各级药物监管部门之间相互联系，为创新研发提供了开放的锁定点。在审查产品注册过程时，Lifetech Technology（Shenzhen）Co.Ltd.的总裁谢月辉印象深刻的是，该公司可以快速，顺利地与各级药品监管机构和审查人员进行技术交流，并讨论如何解决研发过程中遇到的问题，遇到困难。 “对于药物监管部门可能急于创新团队的紧迫性，并希望创新团队的想法，我们深感遗憾。”谢月辉赞扬了药品监管部门。

实际上，各级药品监管部门已经达成共识，为医疗器械行业的高质量发展做出贡献，并在加强监督的同时为业务创新提供全链服务。

国家食品药品监督管理局医疗器械技术评价中心（以下简称器械评价中心）主要负责国内三类医疗器械产品和进口医疗器械注册产品的验收和技术审查。这是实施设备审查改革的重要链接政策近年来，已经实施了各种改革，例如电子报告系统和专家查询管理系统。

“我们正在积极采取各种步骤，以深化审批制度的改革，并继续促进医疗器械的创新发展。”例如，设备审查中心副主任邓刚表示，该中心已建立了10个涵盖整个审查过程的咨询和沟通渠道。与申请人建立了流畅而标准化的沟通渠道，以帮助解决关键技术节点中发现的问题和评估过程。自2017年以来，专家参加了关于创新医疗器械产品的70多次交流会议。

服务沉陷指导产品申报，仪器检验中心加强与省药品监督管理部门的合作，在浙江，江苏，上海等地建立创新服务站，并依靠创新服务站的视频会议机制，促进评审专家与申请人交流。互动可以增强评论意见的科学性，并减少公司准备申请材料的时间。

“在过去的三年中，国家和省级审查部门通过医疗器械创新上海服务站将专业服务扩展到创新的最前沿，并且已经接近研究和产品开发的第一线，并且与上海食品药品监督管理局局长温大祥说。

等待！改革为创新提供了更多支持

近年来，批准的创新医疗设备的数量逐年增加。政策创新有助于医疗器械的研发，创新的出现促进了监管体系和概念的进一步创新。

2018年1月，国家药品监督管理局发布了《医疗器械优先审批程序》，用于指导国外临床试验数据在我国申请注册时作为医疗器械临床评价数据的应用。

美敦力公司是政策的受益人之一。 “根据接受海外临床试验数据的原则和'受益风险'评估的原则，审查员同意将Micra海外临床数据外推到中国人群，以防止公司在中国重复进行临床试验。 ”顾玉韶提交，从提交注册申请材料到批准产品注册，Microra Solo花了9个月的时间。

审批制度改革的核心是使更多的人尽快使用创新产品。国家食品药品监督管理局根据临床需要不断调整管理要求，先后发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》 《医疗器械附条件批准上市指导原则》等。在监测政策和研究热点方面，中国加快了与国际标准的融合。

同时，医疗器械注册制度的试点范围逐步扩大，不断激发着内生的产业创新动力。

2020年12月，国家药品监督管理局长三角医疗器械技术评审中心和湾区医疗器械技术评审中心将分别设在上海和深圳。这是服务于当地制药业高质量发展的重要措施，给创新公司更多的期望。

技术创新的轮子正在前进，监管创新改革也在继续前进。 2020年12月，国务院常务会议通过了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》。国家食品药品监督管理局有关负责人表示，国家食品药品监督管理局将完成与食品药品监督管理部门有关的配套法规和文件法规的编制和审查工作。管理医疗器械的注册，将改善文件的操作并完成表格。支持医疗器械创新法规系统，进一步带动了我国医疗器械行业的创新发展。医疗器械监督局法规机构体系即将开始全面改革，并且可以预见该行业的高质量发展。