吉林省医疗器械企业 今年监管工作划重点了

手术无影灯兆丰光电4月27日讯：

近日，吉林省药品监督管理局下发《2021年全省医疗器械监管重点工作安排的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确指出，2021年吉林省医疗器械监管工作的总体思路是：以“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全，追高线促发展，完善制度体系，优化运行机制，充实监管力量，创新方式方法，推进医疗器械监管体系和监管能力现代化，切实保障医疗器械安全有效，维护人民群众健康权益，完善风险管控、强化责任落实、规范监管行为、推进智慧监管，不断提升医疗器械监管能力，促进全省医疗器械产业快速健康发展。

继续加强医疗器械生产环节监管。全力做好疫情防控医疗器械质量监管，分别对一类、二、三类生产企业开展风险大排查。实行消号制度，风险排查出来后，对存在的问题进行整改，整改一家消号一家，直至风险消除完毕。聚焦高风险产品，结合高值医用耗材整治和一次性输注器具监管等工作，继续组织开展无菌和植入性医疗器械监督检查。尝试推行风险会商制度，加强风险会商结果运用，及时消除风险。加大违法行为打击力度，做好检查与稽查执法的衔接，加大案件核查处置力度，推动生产质量管理规范有效落实。

继续加强医疗器械经营使用环节监管。加强网络监管，深入推动“清网”行动。强化部门协作，结合八部门联合开展打击整治非法制售口罩等防护产品专项行动，加强与市场监管、公安、网信等部门合作，形成网络监管合力。重点查处未经许可（备案）经营、经营无证防疫类医疗器械、未按规定记录、未按要求运输、储存、包装标识不符合规定等违法违规行为。全面开展一类医疗器械、义齿诊所、口腔医院违法违规行为查处。

强化医疗器械监督抽检，将监督检查和现场抽样工作相结合，提高现场抽样的针对性和靶向性。高质量完成国家监督抽验的抽样实施、数据录入、报告书送达、上传及不合格产品处置等工作，及时公布处置结果。与国抽工作形成有力互补， 2021年全省主要以生产环节为重点、兼顾流通使用环节，全年共计划完成480批省级监督抽样任务。加强不良事件监测工作，重点落实注册人、备案人不良事件监测主体责任。深入推进日常监测工作，强化注册人的报告、调查、评价责任，提高报告质量。

切实推进监管制度建设和监管责任落实。根据新修订的《医疗器械监督管理条例》以及配套规章法规修订情况，及时调整相关工作程序、工作制度。同时，着力提升基层监管能力，组织各（区、市）遴选2-3个基层医疗器械经营和使用监管联系点，推动形成上下联动、紧密协作、由点及面、齐抓共治的监管工作新格局。

《通知》还明确继续开展“惠企上门，帮扶到户”专项行动，持续为企业解决问题与困难。多措并举，监、帮、扶相结合，以实际行动促进吉林省医疗器械产业高质量发展。