注册审批、上市流通...未来15年，医疗器械这些环节将迎来产业变革！

手术灯兆丰光电5月5日分享：

在“十三五”规划圆满收官之际，十三届全国人大四次会议于3月11日表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要（草案）》（下称“《纲要》”），为我国未来15年的发展画上宏伟蓝图。

值得注意的是，《纲要》将保障人民健康放在优先发展的战略位置，全面推进健康中国建设。

首先，《纲要》提出要坚持创新驱动发展，全面塑造发展新优势。坚持创新在我国现代化建设全局中的核心地位，面向世界科技前沿、面向经济主战场、面向国家重大需求、面向人民生命健康，完善国家创新体系，加快建设科技强国。

就医疗器械产业创新来说，今年2月初工信部发布了“十四五”医疗装备产业发展规划（征求意见稿），对医疗装备未来创新方向进行具体规划。规划提出：

1、着重攻关双能X射线CT（电子计算机断层扫描）、光子计数能谱CT、医用内窥镜等诊断检验装备

着重提升质子治疗系统、重离子治疗系统、腔镜手术机器人等治疗设备

3、研制脑损伤、脑发育、颅内血氧、疼痛等新型监护装备

4、攻关基于新型传感器、新材料、微型流体控制器、新型专用医疗芯片、人工智能和大数据的医疗级可穿戴监护装备和人工器官等。

从政策规划来看，我国正抓住医疗器械产业发展机遇期，着力从“医械制造”向“自主研发”和“医械创造”局面转变。 到2035年将在一批核心医疗器械元器件层面取得突破，摆脱高端医疗器械“卡脖子”的困境。

其次，受2020年新冠疫情影响，传染性疾病防治能力建设也成为重要目标。《纲要》提出要坚持预防为主的方针，织牢国家公共卫生防护网，构建强大公共卫生体系，为人民提供全方位全生命期健康服务。

事实上，早在2020年7月份，国家发改委就已下发456.6亿元中央预算投资，着力加强全国31省（自治区、直辖市）公共卫生防控救治能力尤其是疫情防控能力建设。 面对国内疫情基本消除、国外疫情大流行的现状，体外诊断、医学影像、体温体征监护设备等仍将是未来长期发展的重点领域。

再次， 《纲要》提出要打造数字经济新优势。充分发挥海量数据和丰富应用场景优势，促进数字技术与实体经济深度融合，加快推动数字产业化，推进产业数字化转型。同时，要提高数字政府建设水平。 将数字技术广泛应用于政府管理服务，推动政府治理流程再造和模式优化，不断提高决策科学性和服务效率。加强公共数据开放共享，推动政务信息化共建共用，提高数字化政务服务效能。

在医疗器械领域，产业数字化的变革更加深入。

1、在医疗器械研发生产过程中，基于智能可穿戴设备、家用医疗设备等产生的数据信息，为医械创新研发提供海量生理研究样本；

2、在医械注册审批过程中，来自临床试验、常规诊疗等环境中的真实世界数据已经用于产品注册审批试点中；

3、在医疗器械上市流通环节，国家通过实施医疗器械唯一标识政策，将医械产品注册、生产、流通等信息纳入标识系统并对外开放共享，由此产生的UDI大数据对企业流通管理、医疗机构采购使用管理以及政府溯源监管等各方面都带来极大的便利。

相信随着大数据产业化的推进，医疗器械产业将更大范围地实现全周期数字化发展，优质性、协调性将进一步增强。