最新发布！2020年全国医疗器械不良事件53万份，激增35%！-兆丰光电

近日，为了全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测的工作情况，国家药品不良反应监测中心发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。

从图1我们可以看出，2018年、2019年和2020年度我国医疗器械不良事件监测系统在不断改进，不良事件报告取得县级全覆盖。使用单位是医疗器械不良事件报告的主要来源；经营企业为注册大户，对不良事件的重视程度有待提高；在医疗器械不良事件报告中，第二类医疗器械的不良事件报告数量居首位，其使用风险应引起警惕。除医疗机构外，家庭是不良事件报告的主要场所，应注意家用医疗器械的安全。注输、护理和防护器械的报告数量仍然很高，需要持续关注它们的使用风险。

使用单位是不良事件报告的主要来源

报告显示，2019年全国医疗器械不良事件报告数量为39.6万起，较2018年的40.7万起略有下降。随着我国医疗器械监测体系的逐步完善，到2020年，我国医疗器械不良事件报告数量增加到53.6万起。与此同时，医疗器械不良事件报告县级覆盖率也从2018年的95.9%和2019年的96.7%逐步提高到2020年的100%。从数据来源上看，用户单位是医疗器械不良事件报告的主要来源。连续3年，用户单位上报的不良事件报告数占所有报告数的85%以上，其中2018年87.88%，2019年90.27%，2020年85.03%。经营企业的比例约为10%。值得注意的是，从医疗器械不良事件监测信息系统基层注册用户来看，注册企业数量已连续三年占据首位，占比超过50%，且逐年上升。但经营企业报告数量并不高。运营企业在关注医疗器械销量的同时，也要关注用户的安全，及时跟踪不良事件并主动上报。虽然比例不高，但2020年医疗器械运营企业上报报告68902份，是2019年的2.3倍，占报告总量的比例同比增长5.32%。这在一定程度上说明经营企业提交不良事件报告的积极性有所提高。

家庭用械安全风险显著增加

由于大多数医疗器械是在医疗机构使用的，因此医疗机构发生的不良事件最多，三年中均占80%以上。同时，家居设备的风险也不容忽视。数据显示，2018年，在全国医疗器械不良事件报告中，使用“居家”报告占总报告的7.84%；2019年和2020年，这一比例分别达到7.09%和11.96%。2020年使用场所为“家庭”报告的不良事件数量为64,109例，是2019年报告的数量（28,092例）的两倍多。家用器械不良事件数量的增加可能与家庭用械量的增加直接相关。家庭器械使用安全应该被给予更多关注与重视。

第二类器械安全风险需要持续关注

我国的医疗器械按照风险程度分为三类。第一类是低风险程度，实施日常管理可以确保其医疗器械的安全性和有效性；第二类是风险中等的医疗器械，需要严格控制和管理，确保其安全性和有效性；第三类是高风险医疗器械，需要采取专项措施严格控制和管理，确保其安全性和有效性。按器械管理类别分析，不良事件报告涉及第二类和第三类医疗器械连续三年超过75%(见图1)。与第三类医疗器械涉及不良事件报告的数量相比，第二类医疗器械的不良事件报告数3年均为最多。其中，2018年涉及第三类医疗器械的报告164760件，占全年报告总量的40.48%。涉及第二类医疗器械的报告209,043份，占51.37%。2019年，涉及三类医疗器械的报告为146172起，占全年报告总数的36.88%；涉及第二类医疗器械的报告168,864起，占42.61%。2020年，第三类医疗器械上报178305起，占上报总数的33.26%；涉及第二类医疗器械的报告242457起，占比45.23%。第三类医疗器械风险较高，容易引起关注，而第二类医疗器械容易被忽视。但数据显示，第二类医疗器械的不良事件比例较高，使用风险也需要持续关注。

注输、护理和防护类安全风险不容忽视

就产品类别来看，2018年，全国医疗器械不良事件报告数量排名前5位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用静脉留置针、一次性使用导尿管（包）、宫内节育器。报告数量排名前5位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、血液透析机、心电图机、电子血压针。在2019年国家医疗器械不良事件监测年度报告中，数量排名前五位的医疗器械类别为：注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械。2020年，国家医疗器械不良事件报告中数量排名前5位的医疗器械类别为：注输、护理和防护器械，医用诊察和监护器械，物理治疗器械，临床检验器械，呼吸、麻醉和急救器械。同2019年保持一致。分析2019年、2020年排名前5位的医疗器械类别，注输、护理和防护器械连续两年位于首位，不良事件报告占比均超40%（见图2）。这一方面说明此类医疗器械使用量大，另一方面表示其使用风险需持续关注。物理治疗器械不良事件报告占比增幅相对较大，为1.75%。呼吸、麻醉和急救器械，临床检验器械则出现小幅下降，说明临床、呼吸麻醉急救相关器械使用安全性有所提升。

科进不良事件管控平台——助力推动医疗器械不良事件现状改进

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