河南省药监局发文 大力支持创新医疗器械研发上市

无影灯品牌兆丰光电5月14日讯

为提高河南省第二类创新医疗器械审评审批效率，促进医疗器械产业健康快速发展，近日，省药监局印发了《支持创新医疗器械研发上市工作实施方案》（以下简称《方案》）。

《方案》明确了自创为主、创仿结合的创新发展思路，促进新产品不断涌现，填补省内外空白，满足市场需求。凡是获得国家项目支持或河南省科技重大专项、重点研发计划的，仿制国外进口产品、填补国内同类产品空白的，申报产品为河南省内首创、首仿的，具有重大技术创新、产品功能有重大创新提高或生产工艺有重大改进突破的，持有发明专利首次生产的，均作为第二类创新医疗器械管理，实行特别审批。

《方案》提出了八项具体措施：

一是明确职责分工，优化工作流程。省药监局医疗器械注册管理处负责第二类创新医疗器械产品注册的组织工作，开辟创新医疗器械审评审批快速通道，简化程序，实施特别审批。申请第二类创新医疗器械的，申请人直接向省食品药品审评查验中心提出申请，由省食品药品审评查验中心进行创新产品界定。凡界定为我省第二类创新医疗器械的，注册申请人可向省药品监督管理局提出产品注册申请，实施特别审批。

二是建立医疗器械注册沟通机制。通过召开沟通会，开展面对面的咨询服务，帮助企业解答有关法律法规、技术审评、行政审批等工作中遇到的问题。

三是压缩时限，加快创新产品上市。将注册受理流转环节，由3个工作日压缩为当日办结；调整审评资源，或采用购买服务，将审评时限由60个工作日压缩为30个工作日；审批时限由20个工作日压缩为10个工作日；制证送达时限由10个工作日压缩为当日办结。创新产品审评审批总体时限可减少50%以上。

四是改进注册质量管理体系核查。产品结构简单、生产工艺不复杂的、产品质量可控的，免于注册质量体系核查。技术审评时认为需要注册质量管理体系核查的，由省食品药品审评查验中心组织实施。五是积极稳妥探索创

新医疗器械特殊产品附条件审批。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

六是加强临床试验指导和监督检查。鼓励省内科研单位、研发机构开展医疗器械临床研究与评价，按要求做好医疗器械临床试验机构备案，为注册申请人提供服务。根据风险程度，采取不同措施，重点强化本省从未审批过的医疗器械、生产企业首个注册产品的临床试验监管，确保临床试验数据真实可靠。对河南省企业在外省临床试验机构的产品注册进行重点监督抽查。对临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为重点查处。

七是支持创新医疗器械产业集聚发展，培育新的经济增长点。加快培养河南省医疗器械行业新的经济增长点，重点支持体外诊断试剂、中医康复诊疗设备、麻醉耗材等产品的开发和使用。大力推进医学影像设备、手术实时成像、医用机器人等高端医疗器械研发。境内已注册第二类医疗器械品种产业转移至我省填补省内空白的，在我省具备生产条件且产品检验合格，实施特别审批。

八是加强一类创新医疗器械产品备案的指导。鼓励支持市（县）市场监管局按照省药监局支持创新医疗器械的措施开展一类创新医疗器械产品备案工作，鼓励市（县）市场监管局对一类创新产品开辟绿色通道。（文/陈静）