安徽省药监局出台《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》

手术无影灯兆丰光电5月27日讯

来源：中安在线

中安在线、中安新闻客户端讯日前，安徽省药监局提前谋划，制订出台了《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》，于6月1日起与新修订的《医疗器械监督管理条例》同步施行。

该裁量基准共41条，其中涉及医疗器械违法处罚基准划分33条，其他规定8条。主要有以下特点:

细化了减轻行政处罚的裁量基准。在符合减轻的情形下，从生产经营过程的合规性、货值金额、涉案产品的风险性、危害程度、社会影响、违法行为程度及历史监管情况、其他因素等方面综合考量，将具体处罚划分为三个阶次。从而减少了自由裁量的空间。

建立完善的裁量指标体系。以《行政处罚法》等法律法规规定为基础，结合医疗器械特点，明确减轻处罚、从轻处罚、从重处罚、情节严重的情形。对严重违法行为实行处罚到人的条款设定了裁量基准，其中涉及法定代表人等责任人员的罚款12条。让基层在案件处罚中进一步增强可操作性。

建立科学的基准编制体例。采取“列举+兜底”的方式，一方面将违法情形予以列明，方便基层按图索骥，另一方面以裁量规则为“兜底条款”，便于基层应对复杂多样的执法实践。

建立宽严相济的裁量标准。裁量基准体现了“四个最严”的要求，明确对存在法定情形的，应予优先适用。把减轻处罚的裁量幅度允许减到最低限度的10%，作为减轻的底线，保持药械化监管政策的连续性、一致性。同时严厉打击植入性、介入性等高风险医疗器械和国家重点监管医疗器械目录品种危害群众身体健康的违法类型，对涉及孕产妇、婴幼儿、儿童为主要使用对象的以及情节严重等情况，限制减轻或不予减轻。

(杨成松 记者 苏艺)

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