新版《医疗器械监督管理条例》下月实施 郑州开展大规模培训

手术无影灯兆丰光电5月27日讯

医疗器械直接关系人民群众生命健康。 新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日实施，5月27日上午，郑州市市场监督管理局组织开展《条例》宣贯培训会，就《条例》的修订背景、立法思路进及注册管理主要修改内容进行讲解。

新版《医疗器械监督管理条例》将注册人制度纳入监管体系成为重大亮点。明确注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

另外，《条例》视违法情节，全面加大行业和市场禁入处罚力度，对违法行为情节严重或者造成严重后果的情形，规定了责令停产停业直至吊销生产经营许可证、限制申请医疗器械许可、一定期限内禁止从事相关活动等处罚措施，并进一步提高了资格罚的幅度。

据了解，目前全市有医疗器械经营企业19983家，使用单位4815家，分别占全省同业态的45%和30%。 为将《条例》落实到实处，目前，郑州市市场监督管理局举行了医疗器械生产企业全面落实主体责任承诺书现场签订仪式，河南明峰医疗科技有限公司等10家公司作为企业代表递交了承诺书。

接下来，郑州市市场监督管理局将以《条例》为基准，开展飞行检查、跟踪抽查，并针对检查发现的问题，视企业违法违规情况，做出处理，确保医疗器械产品质量安全，保障人民群众用械安全。