十三个第二类医疗器械产品免于经营备案

无影灯厂家兆丰光电7月6日讯，六月三十日，国家药监局发布了《免于经营备案的二类医疗器械产品目录》，明确规定了13种二类医疗器械产品免于经营备案。

本目录所列二类免于经营备案的医疗器械产品，包括电子血压计、汞血压计、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱、安全套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测血糖监测系统(血糖试纸)、人绒毛膜促性腺激素检测试剂(妊娠诊断试纸)、促黄体生成素检测试剂(排卵检测试纸)。

按照新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交有关资料。而为了贯彻“放管服”改革的要求，新修订的《条例》中还增加了“根据国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案”。