舟山市局专业助力医疗器械执法

手术无影灯厂家兆丰光电4月24日讯：

近年来，舟山市局积极贯彻“精业强局”理念，坚持在做精专业上下功夫，以专业监管支撑高效执法，全力整治植入类医疗器械使用环节突出问题。

一是以专业化监管为切入点，精准锁定问题靶心。突出业务处室的专业化水平，与卫健部门对一家骨科医院开展联合检查，通过协同合作，对医疗机构使用的植入类医疗器械进货查验记录、产品注册信息、合格证信息、使用记录、患者病例上的信息进行前后比对排查，发现该医疗机构使用的部分植入类医疗器械合格证上标注的生产日期晚于标注的注册证号有效期、标注的规格未经注册、标注的生产企业名称为许可变更前的名称但生产日期晚于变更日期等，同时发现该医疗机构使用植入类医疗器械前未履行进货查验义务，在使用后由供应商补充供货清单后再补录进货查验记录。在发现上述问题后，监管人员第一时间将上述违法线索汇总后移交综合行政执法队。

二是以一体化执法为着力点，有效破解办案难题。综合行政执法队全面统筹专业资源，多次与法规、医疗器械监管处室开展会商，着力破除案件办理过程中的“疑难杂症”，明确以全面慎查原则对涉嫌违法医疗器械的生产、销售、使用环节进行全链条调查。经初步调查，发现违法产品是由供应商业务员因跟台手术原因拆包裸装销售植入类医疗器械，后将剩余未销售的裸装医疗器械自行包装，并伪造产品合格证标签。执法人员重新对该供应商销售的医疗器械进行全面调查，并对经营使用无合格证明文件植入类医疗器械的医疗机构和供应商分别进行行政处罚。该案不仅是全省首例经营使用无合格证明文件的植入类医疗器械大要案，也是舟山市场监管综合执法改革以来，查办的涉案金额最大，罚没款最高的医疗器械案件。

三是以系统化整治为支撑点，全面排查风险隐患。聚焦植入类医疗器械使用环节的问题短板，开展该类型案件的风险会商，针对“医疗机构使用的植入类医疗器械由供应商业务员代为验收”的行业潜规则可能存在的风险隐患进行全面系统性梳理，并按照严查快办原则，在全市范围内对骨科诊疗医疗机构开展植入类医疗器械专项检查。截至目前，已检查相关医疗机构10余家，同类型案件立案7起。下一步，将在深挖安全隐患上再加力，多渠道、全方位收集相关线索和证据，力争办出精品系列案件，并继续保持打击医疗器械违法行为的高压态势。

信息来源：舟山市市场监督管理局