温州市局部署开展2021年度医疗器械全环节飞行检查

手术无影灯兆丰光电4月24日讯：

为强化医疗器械生产经营企业和医疗机构质量管理，落实医疗器械质量安全主体责任，依法查处违法违规行为，促进医疗器械行业高质量发展，近日，温州市局印发2021年度医疗器械飞行检查计划，部署开展覆盖医疗器械生产经营使用全环节的突击性监督检查。

一是明确飞检重点对象。生产企业重点飞检无菌医疗器械生产企业、新开办或新注册产品的企业和上年度产品质量抽检不合格、投诉举报较多、不良事件监测报告较多、受行政处罚等有因企业；经营企业重点飞检民生类（如隐形眼镜等）、高值耗材、冷链、疫情防控等医疗器械经营企业；医疗机构重点飞检一次性使用无菌医疗器械、定制式义齿、骨科植入耗材、体外诊断试剂、大型设备、医用防疫物资的采购、验收、使用、维护等，以及医疗机构建立和执行医疗器械使用质量管理制度等情况，通过不预先告知的突击性监督检查，督促企业和医疗机构建立健全生产质量管理体系并保持有效运行。

二是强调飞检工作质量要求。要求各飞检实施单位确保飞行检查质量，避免“零缺陷”通过检查。对检查发现的问题要督促企业整改落实，做好跟踪检查。对飞行检查中涉及的缺陷产品，应依法实施主动召回或强制召回；涉嫌违法违规的，将移交同级市场监管综合行政执法队处理。

三是突出医用防疫物资常态化监管。市、县飞行检查工作将重点关注新冠疫情防控期间应急审批（备案）的医用口罩、医用隔离面罩、隔离衣（帽）、隔离眼罩、红外额温计、新冠病毒核酸检测试剂盒等产品，强化对生产经营使用环节的质量安全监管，特别关注产品说明书（标签）、产品包装形式与注册（备案）申报不一致等问题。对生产防疫用第一类医疗器械的生产企业原则上实现飞行检查全覆盖。

信息来源：温州市市场监督管理局