安全用械守护健康 医疗器械质量排查治理行动启动

手术无影灯兆丰光电4月30日讯：

为进一步提升质量安全保障水平，推动大庆市医疗器械产业高质量、健康发展，即日起，一场全市范围内的医疗器械质量安全风险隐患排查治理行动正式启动。据悉，目前正处于企业自查阶段，行动将持续到今年11月份结束。

市市场监督管理局相关负责人表示，本次排查治理采取科所队联合、市县区联动的方式开展，在行动中将严格落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥优秀企业典型示范引领作用，促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。此次排查治理共涉及全市2700余家企业和医疗机构，六类“领域”是重点排查对象。

包括：疫情防控类医疗器械，会着重排查新冠病毒检测试剂、呼吸机等疫情防控医疗器械经营企业和使用单位；无菌和植入性医疗器械，会重点关注人工关节、除颤器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器(输液器)等产品。重点排查经营企业是否存在未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械等行为，排查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等；网络销售医疗器械，会重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械。重点关注产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为。同时，重点排查对象还包括集中带量采购中选产品、监督抽检不合格企业、投诉举报频发的产品和企业。