河北省邯郸市印发2021年医疗器械监督检查工作计划

手术无影灯兆丰光电4月30日讯：

为进一步加强医疗器械监管，保障全市医疗器械质量安全，4月28日，邯郸市市场监管局制定印发《2021年全市医疗器械监督检查工作计划》（以下简称《计划》），明确2021年医疗器械监督检查的范围、频次、重点、分工和工作要求。

《计划》明确，监督检查范围是全市医疗器械生产企业、经营企业和使用单位。在生产环节，对第二类、第一类医疗器械生产企业每年监督检查不少于一次，对可能存在较大质量安全隐患的，增加监督检查频次。重点检查管理人员、物料管理、生产管理、质量控制、分析改进和标准执行等6个方面；在经营环节，对实施三级、二级、一级监管医疗器械经营企业，检查频次分别为每年不少于一次、每两年不少于一次、每年随机抽取30%以上，对整改企业跟踪检查覆盖率达到100%，直至企业整改到位。重点检查合法资质、仓储管理、质量追溯、售后管理和网络销售5个方面；在使用环节，对市级监管的16家省、市医疗机构每年检查不少于一次，各县（市、区）对辖区内二级（含二级以上）医疗机构、其他级别的医疗机构（含民营医院、乡镇卫生院）每年检查不少于一次；对存在较高风险的医疗器械、有特殊储运要求的医疗器械以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等，实施重点监管，加大监管频次；对辖区内诊所每年至少检查50%以上，两年实现全覆盖。重点检查采购验收、仓储管理和使用维护3个方面。

《计划》要求，一是精心组织，严格落实。根据监管职责和任务分工，进一步加大医疗器械各个环节监管，督促医疗器械生产经营企业和使用单位，严格落实医疗器械相关法规规章和质量管理规范要求；二是突出重点，依法监管。根据产品风险状况、既往违法违规和投诉举报等情况，确定检查重点对象、重点环节和重点品种。对检查中发现的问题，符合整改条件的，及时责令改正；涉嫌违法违规的行为，一律依法处理。三是加强研判，防范风险。每季度对医疗器械安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患，严防发生区域性、系统性、潜规则性风险。四是上下联动，形成合力。市、县两级上下联动，密切配合，统筹解决涉及跨区域性、系统性、潜规则性风险以及其他可能造成较大社会影响的问题，完善工作机制，形成监管合力。