第九分局启动医疗器械质量安全风险隐患排查暨质量提升行动

观片灯厂家兆丰光电5月6日讯

根据省局工作部署，4月份，第九分局认真梳理分析辖区内医疗器械生产企业质量安全风险点，全面启动医疗器械质量安全风险排查暨质量提升行动。

一是制定风险排查计划清单。针对辖区内医疗器械生产企业“三多、三少”的特点（即：应急转产企业多、同质化企业多、停产企业多，科技性企业少、高风险企业少、专业人才少），第九分局制定了风险排查、宣传培训计划清单，以第三类医疗器械和无菌防护类医疗器械企业为重点，以分类管理、综合监管为落脚点，以强化培训宣传为支撑点，压实企业主体责任，提升整体质量管理水平。

二是细化质量风险关键指标。一方面以提高防护类医疗器械产品质量为首要任务。转产的防护类医疗器械时有质量不合格的情况出现，需要严格控制原材料采购、检验检测质量和关键工序工艺参数等内容。另一方面以规范医疗器械质量管理体系运行为基本保障。要狠抓企业法人代表、管理者代表的法规意识，倒逼企业加大医疗器械质量管理专业人才培养投入，加强质量管理能力建设。同时，以严防严控报停企业违法生产为重要手段。医用防护物资全球市场需求不稳定、信息不对称等因素催生了企业相互委托生产，其中，要严防严控已不具备原生产条件的报停企业擅自委托、受托生产出口医疗器械的违法风险，维护国家声誉。

三是落实分类管理、多措并举的监管措施。其一，树立标杆，带动共同进步。对于质量管理体系运行良好或者科技型企业，提供服务，鼓励创新，组织其他单位前往参观学习，在行业内起到示范带头作用，推动辖区内医疗器械企业整体水平提升。其二、多措并举，压实主体责任。对于问题较多的企业，采取全项目检查全覆盖，跟踪检查不放松，及时公示检查情况，严肃约谈、查处问题严重企业等多种方式，分层次、做细落小推进监管工作，压实企业主体责任。其三、加强宣传培训，助推能力提升。充分利用数据技术，线上线下相结合，灵活办班，集体问答，解决实际问题。

风险排查暨质量提升行动启动以来，第九分局已收到企业自查报告7份，检查重点企业4家，网络培训生产企业1次，入厂实训1次。下一步，将加强风险会商，边行动边总结，稳步推进风险排查质量提升工作。