药监局通报：64批次医疗器械检查不合格！

高频医用观片灯兆丰光电5月6日讯

4月29日，湖北省药监局发布了2021年第一期医疗器械质量公告。

为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省药品监督管理局组织对医用口罩等64批次产品开展了质量监督抽检。现将抽检检出的结果公告如下：

一、被抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及我省48家医疗器械生产（经营）企业生产（经营）的22个品种55批次产品（详见附件1）。

二、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及我省10家医疗器械生产(经营)企业生产(经营)的4个品种9批次产品（详见附件2）。

三、对上述抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省药品监督管理局已要求被抽检单位所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，对相关单位进行调查处理，督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安全有效。涉及外省企业的，已通报当地药品监管部门。

附件1：

附件2：