嘉兴两款创新医疗器械产品进入特别审批“绿色通道”

手术无影灯厂家兆丰光电5月31日讯

嘉兴市两家药械企业的两款产品分别通过国家、省药监局创新医疗器械特别审批申请审查。这两款产品将按照创新医疗器械特别审批程序进行审批，根据早期介入、专人负责、科学审查的原则予以优先办理。

记者得知，此次通过特别审批“绿色通道”的两款产品分别是：浙江莱恩海思医疗科技有限公司的第三类产品“近红外光治疗仪”通过了国家药监局创新医疗器械特别审批申请审查；浙江乐信医疗科技有限公司的“胸腔引流监控系统”通过了省药监局第二类创新医疗器械特别审批申请审查。

据介绍，浙江莱恩海思医疗科技有限公司位于海宁，是一家专注于研发神经退行性疾病治疗器械的创新型科技公司。这款“近红外光治疗仪”由企业自主研发，通过特定的红外光谱模式照射，降低神经细胞损伤，提高神经组织的修复和再生能力，以延缓阿尔茨海默病病人的发病进程，改善病人的认知功能。据称，这项技术目前尚属国内唯一、国际领先。

而浙江乐信医疗科技有限公司本次申报的是一款便携式数字化胸腔引流监控系统。该系统用于气胸、心脏或胸腔手术术后以及胸部损伤、胸腔积液、胸腔积脓或其他相关条件下的胸膜腔和纵膈腔引流，为心胸外科引流提供系统解决方案，具有数字引流标准化、操作使用智能化、患者体验舒适化等特点，在国内具有领先性。

近年来，嘉兴市市场监管部门聚焦生物医药产业赋能提质，深化科学监管，落实利企举措，不断提升创新服务水平，激发医疗器械生产企业创新发展热情。截至目前，我市进入国家局或省局特别审批“绿色通道”的创新产品共计8个，其中浙江深博医疗技术有限公司的“自动乳腺超声系统”、浙江蓝怡医药有限公司的“全自动过敏原IgE抗体分析仪”已成功注册上市。