国家药监局:大量设备被召回(附名单)

手术无影灯厂家兆丰光电6月15日讯

6月9日，国家食品药品监督管理局发布6份召回公告，大量医疗器械因问题宣布召回。

经过梳理发现，本次召回产品包括4件二级召回和2件三级召回。所涉产品包括：

1、GambroDialysatorenGmbH生产的空心纤维透析过滤器PolyfluxH(注册号:国械注入20153450504)

2、美国施乐辉有限公司Smith&Nephew、Inc.生产的全膝关节系统-锆铌合金股骨髁TotalKneeSystem-Oxiniumfemoralimplant(注册号码:国械注入20153132542)

3、DePuyInternationalLimited生产的股骨头FemoralHead(注册号码:国械注入20153461468)

4、飞利浦医疗系统荷兰有限公司PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.生产的医疗磁共振成像系统MagneticResonanceEquipment(注册号码:国械注入20203060264)

5、箭牌国际公司ArrowInternational、Inc.生产的主动脉内球囊反弹导管和附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit(注册证号码:国械注入2015372353、国械注入20153032353)和主动脉内球囊反弹导管Intra-AorticBallon(IAB)CatheterKit(注册证号码:国械注入201533737791)

6、爱德华兹生命科学有限责任公司EdwardsLifesciencesLLC生产的静脉/动脉血液管理保护管路Venous/ArterialBloodManagementProtectionSystem(注册号:国械注入20163662708)和一次性压力传感器DisposablePressureTransducer(注册号:国械注入20163072744)。

值得注意的是，爱德华兹生命科学有限公司宣布召回的产品有两种，两种都是二级召回。召回的产品没有在中国销售，召回不影响国内市场。具体召回细节如下:

(1)。百特医疗用品贸易(上海)有限公司报告称，由于使用前涉及特定型号和批次产品，用户发现产品中存在疑似颗粒的问题，生产商GambroDialysatorenGmbH主动召回中空纤维透析过滤器PolyfluxH(注册号:国械注入20153450504)。召回级别为二级。

B.施乐辉医疗产品国际贸易(上海)有限公司报告说，由于涉及特定型号、特定批次的产品，由于制造处理错误而造成表面损坏，生产商美国施乐辉有限公司Smith&Nephew,Inc.对于全膝关节系统-锆铌合金股骨髁TotalKneeSystem-Oxiniumfemoralimplant(注册证号：国械注入20153132542)主动召回。回收等级为二级。

3.强生(上海)医疗器械有限公司报告说，由于涉及特定型号和批次产品，产品上的蚀刻型号和尺寸信息与实物不符，制造商DePuyInternationallimited主动召回股骨头FemoralHead(注册证号：国械注入20153461468)。回收等级为三级。

4.飞利浦(中国)投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品的螺栓接口面直径不符合要求，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司PhilipsMedicalSystemsNederlandB.V.对医用磁共振成像系统MagneticResonanceEquipment(注册证号：国械注入20203060264)主动召回。回收等级为二级。

5.泰利福医疗器械贸易(上海)有限公司报告称，由于涉及特定型号和批量产品未获得相关地区上市批准，但销往相关地区的问题，制造商箭牌国际公司ArrowInternational、Inc.对于主动脉内球囊反搏导管和附件Intra-AorticBalloon(IAB)CatheterKit(注册证号：国械注入2015372353，国械注入20153032353)，主动脉内球囊反搏导管Intra-AorticBallon(IAB)CatheterKit(注册证号：国械注入2015371，国械注入20153777791)主动召回。召回级别为三级。

6.爱德华(上海)医疗用品有限公司报告称，由于特定型号和批量产品的压力传输管道脱落，制造商爱德华兹生命科学有限公司EdwardsLifesciencesLLC对静脉/动脉血液管理保护管道Venous/ArterialBloodManagementProtectionSystem(注册证号:国械注册20163662708)、一次性压力传感器DisposablePressureTransducer(注册证号:国械注册20163072744)积极召回。召回级别为二级。