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2022-03-15

手术无影灯的研发实验要求、相关标准与主要风险说明

手术无影灯用于照明手术部位,使医务人员能够最好地观察切口和腔内不同深度、小对比度和低对比度的物体。由于手术人员的头、手和设备可能会干扰手术部位的阴影,因此手术无影灯应除阴影,并尽量减少颜色扭曲。

无影灯手术的工作原理

光源发出的光最终从不同的角度照射到手术台上,既保证了手术视野有足够的亮度,又不产生明显的影子。

无影灯手术研发要求

1、产品性能研究

应进行产品性能研究和产品技术要求研究,包括功能、安全指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)等与质量控制相关的指标、标准或方法、原因和理论基础。

手术灯灯头、承重机构、照明组件等方面应提供详细的原理图、装配图和设计图或说明。

2、生物相容性评价研究

根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国家食品药品监督管理局)﹝2007﹞345生物学评价。

3、生物安全研究

含有相同异体材料、动物源材料或生物活性物质的生物安全风险产品,应提供相关材料和生物活性物质的生物安全研究材料。手术无影灯不含上述生物安全风险材料,无需生物安全研究。

4、灭菌工艺研究

无影灯手术无菌柄应考虑灭菌要求。

出厂前灭菌:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。

如果终端用户灭菌:应明确推荐的灭菌过程(方法和参数)和推荐的灭菌方法的依据;对于可耐两次或两次以上灭菌的产品,应提取材料属性及相关推荐灭菌方法的耐受性。

如果述灭菌方法易残留,应明确残留信息和处理方法。

5、产品使用寿命及包装研究

使用寿命(或使用寿命)的验证报告应确认产品的使用寿命。无菌柄等有限重复使用的医疗器械附件应提供使用次数验证数据。

包装和包装的完整性:在声称的使用寿命和运输和储存条件下,应提供保持包装完整性的依据。注册申请人通过试验验证运输和储存条件下的包装完整性的,应当提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细信息。

6、软件研究

软件研究资料可按照《医疗器械软件注册申报指导原则》提交。

手术无影灯的主要性能指标

产品技术要求应包括性能指标和安全要求(包括电磁兼容性)。企业应参照相应的国家标准和行业标准,并根据临床需要和自身产品的技术特点规定各指标的具体参数。

技术要求应包括但不限于以下内容:

1.工作条件

1.1需要温度、相对湿度和大气压力(GB 9706.1中10章);

1.2电源电压、频率、输入功率等要求(GB 9706.1中10章)。

2.性能指标

2.1光学性能要求

手术无影灯的光学性能应参考YY 0627制定并满足要求规定的性能要求。

表:光学性能要求

条目 性能要求 标准YY 0627中条款 中心照度(Ec) 40Klx~160Klx 50.102.1.1 a) 光斑直径(d10) 企业规定 50.102.1.1 b) 光斑分布 照度达到中心照度50%区域的光斑分布直径d50应不小于光斑直径d10的50%。 50.102.1.1 b) 无影效果 企业规定 50.102.1.1 c) 光柱深度 企业规定 50.102.1.1 d) 显色指数 85~100 50.102.2.1 色温 3000K~6700K 50.102.2.1 最大辐照度 企业规定 50.102.3.1

2.2操作特性要求

                                               YY 企业规定产品各部件的动作范围 24.101 定位稳定性要求24.101

2.3摄像显示性能要求(如摄像显示系统的选择)

表:摄像显示性能要求

                                               YY 对摄像头性能要求(如适用) 对摄影光学变倍比及控制要求 图像显示性能(如适用)

3.功能要求

企业在随机文件或使用说明书中应具备各种功能。

4.外观要求

4.1无影灯的外表面应光滑,无明显的凹凸、裂纹、棱角和毛刺。

4.2无影灯漆件表面应平整光滑,无起泡、剥落、开裂等缺陷。

4.3 无影灯电镀件表面应颜色均匀,无划痕、烧痕、可见裂纹、毛刺剥落等缺陷。

5.安全要求

5.1应符合GB 9706.1-2007和YY 0627-2008所有标准的适用要求。如果是电气系统,应符合要求GB 9706.15-2008相关适用要求。

5.2电磁兼容一致YY 0505-2012规定的要求。

6.环境试验要求

无影灯手术相关标准

       GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》 GB 9706.15-2008 1-1部分:GB/T 191-2008 GB/T 20145-2006 灯与灯系统的光生物安全 YY 0627-2008 医用电气设备 第二部分:手术无影灯及诊断照明安全专用要求 YY 0505-2012 医用电气设备 1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求及试验YY/T 0466.1-2009 第一部分 通用要求 医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

无影灯手术的主要风险

表:初始事件和环境示例

                                               

通用类别

                   

初始事件和环境示例

                                                   不完整的要求 设计参数不当:金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分与带电部分隔离/保护不足,电介质强度不足,导致电击风险保护不足,可能对用户造成电击危害;可触外壳温度过高,可能导致用户烫伤;固定装置不牢固,脚轮设备锁定不良,设备表面、角度、边缘粗糙,飞溅物保护不足,可能对用户或患者造成机械损伤;显示辐射可能对操作人员造成伤害;抗电磁干扰能力差;环境电磁干扰超标,干扰其他设备的正常运行等。操作参数不当:如光照度、色温等。,导致照明不正常。性能要求不当:如灯头活动范围太小,不能满足各种手术照明的要求等。使用要求不当:说明书中没有规定设备及附件的维护方法和频率。导致产品性能不符合要求。生产过程中关键工序控制点未监测,导致各部件配合不符合要求。外包和外包供应商选择不当,外包和外包未进行有效的采购和检验,导致不合格的外包和外包投入生产。 运输和储存不当导致设备运输过程中损坏。在超出设备规定的储存环境(温度、湿度、压力)的储存设备中,设备无法正常工作。 或者信息不足;未提示设备废弃物的处理。 人为因素 容易混淆或缺乏使用说明书:如缺乏详细的使用方法、必要的技术参数、必要的警告说明、电路图和组件清单、运输和储存环境条件的限制;操作说明太复杂,难以理解;未说明如何正确维护设备/附件。由缺乏技术/未经培训的人员使用:用户/操作人员未经培训或培训不足,无法正确使用和维护设备。 无效模式 因老化、磨损、重复使用而导致功能退化/疲劳失效:手柄断裂或脱落、开关故障、灯泡熄灭、灯脚断裂、反射涂层脱落等

通用类别

初始事件和环境示例

表:危害、可预见事件序列、危害处境与可发生损害的关系

                                               

危害

                   

可预见事件序列

                   

危害处境

                   

损害

                                                   电磁能量 在强电磁辐射源边使用手术无影灯。 电磁干扰程序运行,电磁干扰电气工作。 仪器不能正常工作,延误了救援时间。 机械能 产品意外坠落。 安装不牢固或承重部件断裂。 仪器损坏,严重影响救援。

危害

可预见事件序列

危害处境

损害

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