多参数监护仪安全管理行业标准有哪些？

国家卫健委发布《医疗机构消防安全管理》等8项卫生行业标准的通告。作为生产厂家，是监护仪的研发者和生产者，我们必须要知晓行业标准中对多参数监护仪的安全使用都有哪些条条框框，以有的放矢。

8项卫生行业标准2019-10-18发布，2020-05-01实施。

下面，就医疗机构临床使用的监护仪的安全管理之行业标准，进行解读。

一、监护仪的安全管理由谁负责？

在医院里，职能管理部门通常把科室里的监护仪责任人定为科室的科主任、护士长。

但在卫生行业标准中，明确指出，监护仪的安全管理要有专门的组织：由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、监护仪临床使用部门、后勤保障五大部门，共同组成专门的监护仪安全管理组织。

二、监护仪安全管理组织的管理职责是什么？

监护仪安全管理组织由医院五部门共同协管，各部门各司其职。

1、医疗机构主管领导应履行下列职责：

a) 对监护仪的质量与安全负有领导责任；

b) 确定逐级安全责任，落实管理制度和安全操作规程；

c) 保障适量的医学工程技术人员的配备。

2、医疗业务管理部门应履行职责：协调监护仪质量控制与安全管理方面的事宜。

3、医疗器械管理部门应履行下列职责：

a) 对监护仪的质量控制与安全技术工作全面负责；

b) 制定监护仪质量控制与安全管理制度、计划与操作规范；

c) 对使用部门和操作人员进行培训，并进行考核及判定合格与否；

d) 组织质量控制与安全常规检查及抽查，处理涉及质量与安全方面的问题；

e) 负责监护仪的维修；

f) 制定应急预案；

g) 收集监护仪质量控制与安全管理信息，进行年度质量控制与安全评价，向医院质量控制与安全管理组织和院级负责人，提交评价报告并提出改进意见。

4、监护仪使用部门负责人应履行下列职责：

敲黑板，划重点！这是各病区护士长针对监护仪安全管理之责：

a) 学习与落实监护仪质量控制与安全管理制度；

b) 组织操作人员接受操作规程的培训，并经考核合格方可操作，保证操作人员符合规范的要求；

c) 发现监护仪故障及时上报，必要时及时执行应急预案，确保医疗安全；

d) 协同医疗器械管理部门保证监护仪的完好率；

e) 建立监护仪日常使用登记记录和维护保养记录，保存好设备计量记录。

5、后勤保障部门 应提供符合设备说明书要求的电气及环境条件。

三、监护仪安全管理制度应该涵盖哪些内容？

1、医院应结合本单位监护仪质量控制工作和监护仪的特点，建立健全设备质量控制管理制度，并公布执行。

2、监护仪安全管理制度应包括临床使用前验收制度、巡视检查制度，故障报修制度、维护保养制度，维修后的检测制度、应急预案制度、培训考核制度、档案管理制度等。

3、新购监护仪投入使用前，医疗器械管理部门应对其进行验收、检查，并保证下列资料齐全：a) 监护仪的出厂检测报告或合格证；b) 监护仪的使用说明书、维护保养手册；c) 监护仪的验收检测记录。

四、监护仪安全管理巡检制度应涵盖哪些内容？

监护仪安全管理巡视检查制度应包括下列内容：

a) 巡视检查人员；

b) 巡视检查周期；

c) 巡视检查内容，包括使用记录、维护保养记录及设备状态等；

d) 巡视检查记录；

e) 违规行为处置。

f) 监护仪安全故障报修制度。

五、监护仪安全故障报修制度应有哪些内容？

监护仪安全故障报修，主要与病区护理人员，尤其是护士长有关，故障保修制度应包括下列内容：

a) 故障报修责任人；

b) 故障报修的程序和维修人员到达现场的时限。

c) 维护保养制度。

六、监护仪维护保养制度要涵盖哪些内容？

维护保养制度应包括下列内容：

a) 维护保养负责人；

b) 维护保养周期及要求；

c) 隐患和故障处置程序与要求；

d) 维护档案的管理。

e) 维修后的监护仪再投入使用前，应由医疗器械管理部门对其进行性能检测，合格后方可投入使用。

七、监护仪安全使用应急预案制度包括内容？

应急预案制度应包括下列内容：

a) 应急预案的责任人；

b) 紧急情况的处置程序及设备调配方案。

八、监护仪安全使用培训考核制度要涵盖哪些内容？

培训考核制度应包括培训的内容、方法、时间、目标、计划及考核。

九、监护仪的性能要求上符合哪些要求？

WS/T 659—2019明确指出：

心率检测应符合下列要求：a) 成人模式为 30 次/min～200 次/min；儿童模式为 30 次/min～250 次/min；b) 最大允许误差为±（显示值的 5% +1 次/min） 。

无创血压检测应符合下列要求：a) 静态压力检测为 0.0kPa（或 0mmHg）～34.7kPa（或260mmHg）；b) 静态压力示值最大允许误差首次检测为±0.4kPa（或±3mmHg）,使用中检测为±0.5kPa(或± 4mmHg)；c) 血压示值重复性应≤0.7kPa（或 5mmHg）；d) 空气泄漏导致的气压系统压力变化应≤0.8 kPa/min (或 6mmHg/min)。

血氧饱和度检测应符合下列要求：a) 检测范围为 70%～100%；b) 最大允许误差为±3%。

呼吸频率检测应符合下列要求：

a) 检测范围为 15 次/min～80 次/min；

b) 最大允许误差为±（显示值的 5% +1 次/min）

十、监护仪什么情况下考虑终止使用？

设备到达使用年限或因故障、售后维修等原因无法继续正常使用的应终止使用。

《多参数监护仪安全管理》行业标准截图

综上，明年将要实施的卫生行业标准《多参数监护仪安全管理》将进一步规范监护仪的临床安全使用与管理，各级医疗机构应该参照行业标准要求，制定出切合医院实际的相关管理制度，并认真执行之，以确保监护仪的规范、安全使用，为患者安全保驾护航！