2020年药品监督管理统计年报发布

手术无影灯厂家兆丰光电4月24日讯：

4月20日，国家药品监督管理局发布了《药品监督管理统计年度报告(2020年)》(以下简称《报告》)。与2019年相比，2020年药品、医疗器械、化妆品企业数量同比增长，其中第二、三类医疗器械经营企业增长30万多家，增长50%以上。新药批准数量同比增长明显，其中批准按新药申请程序申报的临床申请数量同比增长66.06%，批准创新药品种同比增长66.67%。第一类医疗器械备案同比增长26.67%，批准各类医疗器械首次注册同比增长93.46%。国产特殊化妆品首次申报同比增长50.71%。

报告显示，截至2020年底，全国有效期内有7690家药品生产企业许可证(包括中药饮片、医用气体等)。)，共有57.33万家药品经营许可证持有企业；有26500家医疗器械生产企业，89.86万家第二类和第三类医疗器械经营企业；5447家化妆品生产企业。与2019年相比，药品、医疗器械和化妆品企业的数量增加了30多万家，尤其是第二类和第三类医疗器械经营企业。

药品监督管理方面，2020年，国家药品监督管理局接受进口(含港澳台)药品临床试验申请587件，上市申请300件；接受国产药品临床试验申请1099件，上市申请1076件；接受仿制药质量和疗效一致性评价申请881件，临时进口申请489件。新药临床879件(不包括进口药品)，按新药申请程序申报临床申请181件，比上年增加66.06%；批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个，比上年增加66.67%。截至2020年底，全国共有国产药品批准号156355件，进口药品注册证4269件。

2020年，各级监管机构检查药品生产企业1990家，发现违法生产企业202家，发现违法生产企业2293家，完成整改3262家，立案查处284家；检查药品经营企业304.25万家。根据国家抽查计划，抽查182万批，不合格104批，总不合格率为0.57%。共查处6.17万起药品案件，比上年减少19.97%。

就医疗器械监管而言，到2020年，全国已完成第一类医疗器械备案35984件，同比增长26.67%，受理医疗器械首次注册申请20654件；各类医疗器械首次注册15208件，同比增长93.46%；继续注册14618件；许可事项变更9095件。截至2020年底，全国已有100074件第一类医疗器械备案，7913件进口第一类医疗器械(含港澳台)备案；省级药监局已批准国内第二类医疗器械注册68917件。该报告显示，截至2020年底，全国已有医疗器械生产企业265万家，全国已有第二类和第三类医疗器械经营企业89.86万家。

到2020年，各级监管机构将对医疗器械生产企业进行4.25万次检查。全国重点监管企业2041家，高风险无菌医疗器械生产企业1.03万家。到2020年，各级监管机构将对医疗器械经营企业和使用单位进行259.73万次检查。共查处医疗器械案件26700件，同比增长73.65%。

在化妆品监管方面，2020年，国家食品药品监督管理局批准国内特殊化妆品首次申报3388件，同比增长50.71%，延续1375件，变更1457件；批准进口特殊化妆品首次申报1493件，延续465件，变更169件。截至2020年底，国内专用化妆品13984件，进口特殊化妆品89201件；有5447家化妆品47家，其中牙膏生产企业132家。2020年，各级监管机构共检查化妆品生产企业1.10万家，命令暂停75家生产企业；共查处14316起化妆品案件，同比增长64.50%，主要违法者为化妆品经营企业和美容发机构。

此外，报告显示，截至2020年底，中国药品GMP检查员842人，药品GSP检查员11925人，医疗器械GMP检查员3639人，化妆品检查员2594人，药学执业药师3.96万人，中药执业药师8.73万人。截至2020年底，全国有效期内执业药师59.42万人，注册人数同比增长15.16%。