国家药监局：飞利浦金科威4597台设备出故障

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金科威实业有限公司创建于1995年，并于2008年6月正式加入荷兰皇家飞利浦电子有限公司，成为飞利浦集团的全资子公司。

会导致无法提供治疗。

四月十九日，国家药监局发布消息，飞利浦股份有限公司二级召回4597台体外除颤监护仪。

由于发现EfficiaDFM100体外除颤器在插入或取出电池时可能会因电压波动而造成电池电量过低的错误指示，从而导致治疗延迟或不能提供治疗，飞利浦金科威(深圳)实业有限公司决定启动主动召回。飞利浦金科威(深圳)工业有限公司主动召回其生产的体外除颤监护仪(注册号：NASA20183080392)。回收等级为二级。

在此之前，相关产品的召回信息已经在2019年4月11日发布，当时的召回级别是二级。召回级别由原来的一级调整为一级，涉及产品在中国销售的数量和纠正措施也发生了变化。

从2017年5月起实施的《医疗器械召回管理办法》明确规定，使用该医疗器械可能或已经造成严重健康危害的，应当实施一级召回；对于可能或已经造成暂时或可逆健康危害的，应当实施二级召回；对于可能造成危害但不是必须召回的，应当实施三级召回。

医疗器械生产企业对医疗器械进行召回的，第一类召回应当在1日内完成；第二类召回应当在3天内完成；第三类召回应当在7天内完成，并向相关医疗器械经营企业、使用单位或用户通报。

根据调查，金科威实业有限公司成立于1995年，并于2008年6月正式加入荷兰皇家飞利浦电子公司，成为飞利浦集团的全资子公司。

召回飞利浦呼吸机。

四月十五日，飞利浦(中国)投资公司报告说，由于某些型号和批次的备用电池出现问题，中国制造商RespironicsCalifornia,Inc.主动召回呼吸机(注册证号：NASA20163545139)。回收等级为二级。具体内容包括：产品的型号、规格、批号等，详见《医疗器械召回事件报告表》。

主动召回医用防褥疮床垫。

四月十九日，据国家药监局消息，安玖医疗器械(苏州)有限公司主动召回了其生产的医用防褥疮床垫，该公司生产的NimbusProfessionalSTD医用防褥疮床垫在长期使用、操作、保养不当的情况下，有极小的几率会造成感应器垫圈损坏漏气，引起床垫膨胀。本产品是主动召回，召回等级为三级。