分批次、分层、分类井喷，高值医用耗材的集采规则不断迭代。

无影灯厂家兆丰光电6月8日讯

六月四日，国家医保局联合国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局、中央军委后勤保障部印发了《开展国家组织高值医用耗材集中带量采购工作的指导意见》(医保发〔2021〕31号，以下简称“31号文”)，从总体要求、覆盖面、采购规则、保障措施、政策衔接、组织实施等六个方面，就开展国家组织高值医用耗材集中带量采购提出相关指导意见：明确国家组织、联盟采购、平台运行的总体思路，由国家制定基本政策和要求，组织区域联盟，以公立医疗机构为执行主体，开展国家组织高值医用耗材高值医用耗材高值医用耗材高值医用耗材高值医用耗材高值医用耗材高值医用耗材高值医用耗材高值医用耗材集中带量采购工作；

先行试验。

31号文的出台，是对过去两年来全国及各省市采购医用耗材经验的一次总结。

今年7月，国务院办公厅印发了《关于治理高值医用耗材的改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)，要求"探索按带量采购、量价挂钩和促进市场竞争的方式分类集中采购高值医用耗材"。公共医疗机构采购的高值医用耗材必须在采购平台上公开交易，阳光采购。对临床用量大，采购金额大，临床应用成熟，且多家企业生产的高值医用耗材，探索按类别集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。对于已经进入医疗保险的高值医用耗材，明确了医疗保险支付标准，且价格相对稳定，实行直接挂网采购。强化对医疗机构实际采购高价值医用用材的监管。在这一政策出台之后，江苏、山东、安徽等省率先进行了试点，拉开了医用用材集中采购的序幕。

根据统计，目前全国正在实施的医用耗材集中采购项目有近400个，从模式、评价方式、分组分类、中选方式、医保基金保障、经销企业的选择、价格联动等方面，带量采购的种类繁多、内容繁多。项目共分70个(在每年新项目中占54%)，其中130个在2020年1月1日至2021年4月30日期间完成，还有集中带量采购试点项目。

国家集中带量采购项目1是2020年10月国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》(GH-ly-1)，启动国家第一次耗材联采，并于2021年11月5日正式开标。

省际联盟集中带量采购项目共开展14项，形成了跨省采购联盟10多个，如京津冀3+N、河南十省联盟、陕西、广东16省联盟、重庆联盟、内蒙古联盟、6+2联盟等，涉及30多个省(市)和1个新疆建设兵团，几乎覆盖全国，联合带量采购的品种涉及人工晶体、球囊、金属消耗品等。一些联盟还进行了带式试剂的采购。

(3)开展省级集中带量采购的项目24个，涉及十三个省份，包括安徽、江苏、山西、青海、福建、湖北、浙江、上海、河南、陕西、湖南、山东、河北。产品涉及冠状动脉支架、冠状球囊、人工晶体、矫形材料、吻合器、导引导丝、胶片、补片、起搏器、留置针、输液装置、新冠试剂等。

(4)市级联盟集中带量采购项目开展了山西、河南和山东13个省区的重点项目，均为带量采购，采购目录中的品种主要包括注射器、输液器、采血管、采血针等。

(5)市、区一级的18个集中采购项目主要集中在黑龙江、贵州、山西、江苏、浙江、福建、重庆等七省区市。

带材消耗采购要求与药品同步。

从2019年到现在，国家出台了一系列的改革文件，集中采购成为了改革的突破口，高值医用耗材集中带量采购也是其中之一。

今年1月，《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(发〔2019〕2号)明确了“按国家组织、联盟采购、平台运作的总体思路，即：国家制定基本政策、范围和要求，组织试点地区结成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，探索区域联盟实行集中带量采购的总体思路”；提出要逐步扩大集中带量采购的范围，引导社会形成长期稳定的预期。2018年11月，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发了《关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知》(国医改发〔2019〕2号)，其中指出：各地要探索出一条适合广大群众、较高采购额、临床应用成熟、多家企业生产的高值医用耗材集中采购的路子，分类推进，以点带面。《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》(国医改发〔2019〕2号)规定：“在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步把高值医用耗材纳入国家和地方医疗保障体系。《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》(中发〔2020〕5号)于2020年3月1日发布，《意见》提出“进一步推进各省市高值医用耗材集中采购常态化，扩大高值医用耗材品种覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归理性，减轻患者负担，降低企业成本，净化流通环境，引导规范使用，更好地保障人民群众健康。

今年1月，《关于推进药品集中带量采购工作常态化的意见》(国办发〔2021〕2号)进一步明确“完善市场主导的药品价格形成机制，发挥医保基金的战略性购买作用，推动集中带量采购常态化制度化，健全政府组织、联盟采购、平台运作的运行机制”。

作者认为，31号文是国务院推动医疗器械领域集中带量采购常态化、制度化的指导性文件，从指导原则、具体内容和要求来看，与2号文并无不同。可推论，未来高值医用用材集中带量采购将与药品同步推进。
新规指出了新的方向。

三十一条未出台前，医用耗材的带量采购基本都是按照药品集中带量采购的要求在试点中进行的，出台的文件明确了高值耗材的品种范围，即临床用量大，采购金额大，临床使用成熟，市场竞争充分，同质化程度高的耗材，要求所有公立医疗机构均应参与集中采购，凡在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信誉等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集中采购。

除了坚持药品集中带量采购所遵循的需求导向、质量保证、招采合一、量价挂钩、以量换价、确保使用、合理选用和结算等环节外，还结合医用耗材的特点，提出了集中带量采购的“一品一策”的独特原则，即：按材施策，综合考虑不同高值医用耗材的临床使用特点和功能、技术、使用差异以及生产供应能力等因素，制定具体的采购方案；并“合并治疗目的、临床疗效、产品质量相似的同类高值医用耗材，统一招标，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争；多个高值医用用材需要联合使用，可整合为系统，作为一个品种进行采购。针对高价值医用耗材的临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，按材料选择，可采用招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购。通过质量和价格的竞争，企业自愿参与，自主报价，产生中选价格和中选企业。选择多个企业时，应合理控制企业间的差价率。根据量价挂钩的原则，明确各中选企业约定的采购量，合理确定采购期。

上述新规定，将加快推进国家高值医用耗材的国家联采工作，为各省、地市联采和省级医用耗材带量采购工作发挥统一规范作用。