【国科质检】带大家分清医疗器械的种类

医用观片灯厂家兆丰光电5月24日讯

根据风险的大小，医疗器械可分为三类。其中一类医疗器械是所有医疗器械中风险较低的一种，也是我们平时办理医疗器械经营许可和生产许可时很少遇到的一种医疗器械。一类医疗器械与其他医疗器械的具体区别是什么？下面跟国科质检小编一起来看看吧！

第一，经营主体不同。

对于第一类医疗器械经营主体这方面没有实质性的要求，也就是说，就连个体工商户也可以经营第一类医疗器械，而第二、三类医疗器械经营主体必须具备企业资质。

第二，经营条件不同。

尽管经营一类医疗器械不需要办理经营许可证和备案手续，但经营一类医疗器械仍应符合以下要求：一、经营场所和贮存条件应与经营规模和经营范围相适应；第二，有与所经营医疗器械相适应的质量管理体系和质量管理机构或人员；第三，按照医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖整个经营管理过程的质量管理体系，确保经营条件和经营行为持续符合要求；

但从事第二、三类医疗器械经营的企业，除满足上述条件外，还须取得第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证。

第三，生产所需的证件不同。

经营第一类医疗器械生产企业的，生产企业应当向所在地设区的市以上食品药品监督管理部门提交其持有的医疗器械生产备案凭证复印件和营业执照复印件、组织机构代码证复印件、企业人员身份证件复印件、生产场所证明文件复印件等备案材料，并向第一类医疗器械生产企业所在地县级人民政府食品药品监督管理部门备案。

开办二、三类医疗器械生产企业的，应当提交本企业持有的医疗器械注册证复印件和营业执照复印件、企业人员证明书复印件、生产现场证明书复印件等资料，向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证。

委托生产所需的手续各不相同。

企业委托生产第一类医疗器械时，委托人应当向所在地区设立的市级食品药品监督管理部门申请生产。食品药品监督管理部门符合规定条件的，将发给企业医疗器械委托生产备案凭证。

委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托人应当向当地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产。